Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CBYL719Z2102 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide à un stade avancé sont répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure, et des comprimés d’évérolimus une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administré une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure à la dose du palier juste au-dessous de la dose maximale tolérée déterminée dans le premier groupe, de l’évérolimus administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés une fois par jour à partir du premier jours de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’alpelisib et d’évérolimus seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties en trois cohortes : - Cancer du rein à un stade avancé - Tumeur neuroendocrine pancréatique à un stade avancé - Cancer du sein à un stade avancé Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’alpélisib et d’évérolimus administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’alpélisib à 250 mg une fois par jour à partir du premier jour de la première cure, des comprimés d’évérolimus administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Rein, Pancréas, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Amgen 20060362 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité de l'AGM479 associé à de l'exemestane ou à du fulvestrant, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An international, randomized, double-Blind, placebo-Controlled, phase 2 Study of AMG 479 with exemestane or fulvestrant in postmenopausal women with hormone receptor positive locally advanced or metastatic breast cancer .

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

AVEC : Essai de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du bévacizumab et du sorafénib, en traitement de troisième ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l'association bévacizumab et sorafénib chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé. Les patientes recevront un traitement associant des perfusions de bévacizumab et des comprimés de sorafénib.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude B-PRECISE-01 : étude de phase 1b évaluant la sécurité d’emploi et la tolérance du MEN1611 associé à du trastuzumab avec ou sans fulvestrant , chez des patientes ayant un cancer du sein, avancé ou métastatique, HER2 positif et avec la mutation du gène PIK3CA. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le récepteur HER2 contrôle une protéine située à la surface des cellules, qui intervient dans la croissance cellulaire. Lorsque le gène HER2 change, il devient surexprimé et favorise le développement d’une tumeur. En cas de cancer HER2 positif, un traitement par trastuzumab sera proposé. Ce traitement se fixe aux HER2 surexprimés, et interrompt la croissance du cancer. L'oestrogène et la progestérone sont des hormones exprimées chez les femmes qui peuvent favoriser la croissance de certaines cellules, dont celles du cancer du sein. Des récepteurs de ces hormones se trouvent à la surface ou à l’intérieur des cellules normales du sein et de certains types de cellules cancéreuse du sein. Lorsque les récepteurs hormonaux ont un statut positif un traitement par hormonothérapie avec du fulvestrant, est instauré pour ralentir ou interrompre la croissance des cellules cancéreuses. Les mutations de PIK3CA représentent l'une des erreurs génétiques les plus courantes dans le cancer du sein. Le MEN1611 est un inhibiteur qui cible la voie de la PIK3 dans le traitement de cancer du sein présentant une telle mutation. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du MEN1611 associé à du trastuzumab avec ou sans fulvestrant chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ou métastatique, HER2 positif et avec la mutation du gène PIK3CA. L’étude se déroulera en 2 étapes. Lors de la 1re étape, les patientes recevront du MEN1611 2 fois par jour associé à du trastuzumab 1 fois par semaine. La dose de MEN1611 sera régulièrement augmentée par groupe de patientes afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la 2e étape. Les patientes en postménopause et ayant un cancer du sein HR positif recevront également du fulvestrant 1 fois par mois. Le traitement sera répété pendant 28 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. . Lors de la 2e étape, les patientes recevront du MEN1611 2 fois par jour à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la 1re étape, associé à du trastuzumab 1 fois par semaine. Les patientes en postménopause et ayant un cancer du sein HR positif recevront également du fulvestrant 1 fois par mois. Le traitement sera répété pendant 28 jours en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 2 ans après le début de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie, Hormonothérapie,

Étude MedOPP038: étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance de l'association du trastuzumab emtansine (T-DM1) et de la doxorubicine, chez des patients ayant un cancer du sein métastatique HER2-positif. Etude MedOPP038 : Essai clinique de Phase I, multicentrique, évaluant l'association du trastuzumab emtansine (T-DM1) et de la doxorubicine dans le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif (HER2+).

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Étude BIRTH : étude de phase 1, randomisée évaluant la faisabilité de différentes séquences d’administration du trastuzumab emtansine (T-DM1) en association avec la radiothérapie cérébrale totale, chez des patients ayant des métastases cérébrales d’un cancer du sein HER2-positif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la séquence optimale d’administration d’un traitement associant trastuzumab emtansine (T-DM1) et radiothérapie cérébrale totale, chez des patients ayant des métastases cérébrales d’un cancer du sein HER2-positif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes. Les patients du premier groupe recevront du trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse suivi d’une radiothérapie séquentielle du cerveau trois jours plus tard, puis une deuxième administration du trastuzumab emtansine au vingt-deuxième jour. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie séquentielle du cerveau suivie d’un traitement par trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse au quinzième et trente-sixième jour. Les patients du troisième groupe recevront une radiothérapie séquentielle du cerveau suivie d’un traitement par trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse au vingt-deuxième et quarante-troisième jour. Les patients du quatrième groupe recevront du trastuzumab emtansine administré en perfusion intraveineuse suivi d’une radiothérapie séquentielle du cerveau dix-huit jours plus tard, puis une deuxième administration du trastuzumab emtansine au vingt-deuxième jour.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

Étude WO39409 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou de l’endomètre de stade avancé ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il existe plusieurs types de cancers de l’ovaire, selon le type des cellules qui constituent le tissu où la tumeur prend naissance. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab est un nouveau traitement à l’étude qui empêche l’interaction entre une protéine située à la surface des cellules tumorales et une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le cancer de l’ovaire. Il agit en altérant l’ADN tumorale et ainsi entraîne la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. L’étude sera divisée en 2 parties : lors de la partie 1, la dose de rucaparib sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer pendant la partie 2. Pendant la partie 1, les patientes recevront du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à détermination de la dose recommandée, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la partie 2, les patientes seront réparties en 2 groupes selon leur pathologie. Les patientes du premier groupe seront réparties en 2 sous-groupes selon le statut de tBRCA. Toutes les patientes de la partie 2 recevront du rucaparib seul, 2 fois par jour pendant 21 jours, puis du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront revues 4 mois après la dernière administration d’atézolizumab et seront suivies par téléphone tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Utérus, Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude PENELOPE-B : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du palbociclib (PD-0332991) au placebo chez des patientes ayant un cancer du sein primaire positif pour le récepteur hormonal et normal pour HER2 et à haut risque de récidive après une chimiothérapie néoadjuvante. [essai clos aux inclusions] Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positif pour le récepteur hormonal et normal pour le récepteur HER2 présentent un haut risque de récidive après avoir été traitées par une chimiothérapie néoadjuvante. Le palbociclib est un inhibiteur du cycle cellulaire qui contribue à réduire la progression tumorale et qui a montré un profil de sécurité favorable pour les patientes dans les études précédentes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du palbociclib au placebo chez des patientes ayant un cancer du sein primaire positif pour le récepteur hormonal et normal pour l’HER2, à haut risque de récidive après une chimiothérapie néoadjuvante. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier gourpe recevront du palbociclib par voie orale une fois par jour pendant 21 jours. Ce traitement sera répété tous les 28 jours pendant 13 cures. Les patientes du deuxième groupe recevront du placebo par voie orale une fois par jour pendant 21 jours. Ce traitement sera répété tous les 28 jours pendant 13 cures. Toutes les patientes recevront aussi la thérapie hormonale standard pendant la durée de l’étude et au moins 5 ans de plus. Les patientes seront suivies pendant 5 ans après la fin du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude GO28888 : étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement néoadjuvant associant létrozole et taselisib (GDC-0032) par rapport à un traitement associant létrozole et placebo, chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein primitif ER-positif et HER2-négatif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant associant létrozole et taselisib (GDC-0032) par rapport à un traitement associant létrozole et placebo, chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein primitif ER-positif et HER2-négatif. Un prélèvement d’échantillons tumoraux (biopsie) sera réalisé avant le début du traitement à l’étude. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes : Les patientes du premier groupe recevront un traitement néoadjuvant associant des comprimés de létrozole et des comprimés de taselisib administrés une fois par jour, pendant cinq jours consécutifs suivi de deux jours d’arrêt pour un total de 16 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront du létrozole selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, mais le taselisib sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cette étude, ni la patiente, ni le médecin ne connaitront le type de traitement attribué (taselisib ou placebo). Pendant le traitement, les patientes bénéficieront d’un examen clinique et d’un bilan biologique toutes les quatre semaines, d’un prélèvement d’échantillons tumoraux (biopsie) à trois semaines de traitement, et d’une échographie mammaire et/ou IRM à neuf semaines et à la fin du traitement. Une chirurgie mammaire sera réalisée quatre jours après la fin du traitement, suivie d’un traitement adjuvant par hormonothérapie et/ou chimiothérapie et/ou radiothérapie, selon le choix du médecin.

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• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

TENEO : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de l’association docétaxel-cétuximab, en traitement néoadjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association d’une thérapie ciblée par cétuximab à une chimiothérapie par docétaxel, en traitement néoadjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable et pour lesquelles les marqueurs biologiques RH et Her-2 sont négatifs. Les patientes recevront une cure de traitements comprenant une perfusion de cétuximab une fois par semaine pendant 3 semaines et une perfusion de docétaxel une fois toutes les 3 semaines ; ces traitements seront répétés tous les 3 semaines jusqu’à 6 cures. Par ailleurs, des analyses seront réalisées sur des prélèvements sanguins et sur des échantillons tumoraux afin d’étudier l’existence de liens entre certains marqueurs tumoraux et la sensibilité au traitement par cétuximab.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,